Coronavirus: primo farmaco approvato in Ue contro il Covid. Ema: via libera a Remdesivir

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E’ il primo farmaco mirato contro Covid-19 approvato in Europa. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha infatti adottato parere positivo, raccomandando la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, per il medicinale Veklury (nome commerciale dell’antivirale remdesivir, prodotto da Gilead), destinato al trattamento dell’infezione da Sars-CoV-2. L’ok è valido per il trattamento di Covid-19 in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con polmonite, che richiedono ossigeno supplementare.

Il parere si basa su raccomandazioni dettagliate per l’uso di questo prodotto, che sarà appunto autorizzato solamente, al momento, per pazienti in stadio avanzato di malattia: tenendo conto dei dati disponibili, l’Agenzia ha ritenuto che l’equilibrio tra benefici e rischi si sia dimostrato positivo nei pazienti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare, cioè i pazienti con malattia grave.

L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata viene concessa a un medicinale che soddisfa un’esigenza medica quando il beneficio per la salute pubblica è immediato e supera il rischio inerente al fatto che sono ancora necessari dati aggiuntivi. E il caso di remdesivir, già approvato con le stesse modalità negli Stati Uniti. Il via libera definitivo sarà concesso dalla Commissione europea, un passaggio che normalmente avviene circa 60 giorni dopo l’emanazione del parere tecnico del Chmp. La Commissione europea, che è stata informata dall’Ema nel corso della valutazione, seguirà però rapidamente il processo decisionale volto a concedere una decisione in merito in pochi giorni, per rendere il prodotto disponibile in Europa.

Gilda Giusti

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